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品質と安全について

BIOTRONIK社は約半世紀にわたり、優れた技術力と安全性を追求してきました。BIOTRONIK社の品質管理の基本は、研究開発から製造まで製品開発の全段階において実践されています。BIOTRONIK社製品は、品質管理によって法令と社内基準を満たしています。これは定期的な点検や、製品と製造プロセスの検査によるところが非常に大きいと言えます。 医師や患者さまなど、お客様に信頼していただける安全性の提供に努めます。BIOTRONIK社製品の更なる品質向上を実現するため、ユーザの皆様からのご意見をいつでも歓迎しております。

BIOTRONIK社の品質管理システムは次の4つの原則に基づいています。

  • 製品開発の全プロセスを通じて、高い品質を確保する厳しい点検を行なっています。点検と検査プロセスにおいて最大の効果を得るために、最新のリスク管理ツールを用い、部品や生産プロセスに生じ得るエラーを確認します。
  • 製品と重要な製造プロセスを継続的に監視しています。
  • 製品と製造プロセスの品質基準を、定期的に厳しく監視しています。
  • 品質に関する全プロセスを継続的に最適化しています。

外部機関の定期監査により、公正な品質管理システムの監視と客観的な品質基準の適合性の確保を実現しています。

これにより、BIOTRONIK社は次の基準の要件を満たしています。

  • SO9001およびISO13485の品質基準
  • MDDおよびAIMDに関する欧州ガイドライン
  • 米国品質システム規則（FDA）
  • カナダ医療機器規則（CDMR）

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